مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

رقابت چین برای واکسن Covid-19 س questionsالات ایمنی ، بهداشت نیوز ، ET HealthWorld را ایجاد می کند

1 min read

رقابت چین برای واکسن Covid-19 س safetyالات ایمنی را ایجاد می کندپکن: شرکت های چینی یک فشار ظاهراً غیرقابل توقف به جلو مسابقه برای یک واکسن ویروس کرونا. با این وجود ، در اثر عقب ماندگی های رایج علمی که توسط رقبای غربی گزارش شده است ، صعود سریع آنها مانع ایجاد نشده است ، و این سوال را ایجاد می کند که چقدر دقیق بررسی می کنند و موارد بالقوه ایمنی را گزارش می دهند.

عدم وضوح در مورد استانداردها و پادمان های مورد استفاده توسط توسعه دهندگان چینی باعث نگرانی شده است زیرا برخی از واکسن های آنها در این کشور توزیع می شود چین تحت یک برنامه استفاده اضطراری قبل از تصویب کامل مقررات. در ایالات متحده ، دونالد ترامپ ، رئیس جمهور آمریکا بارها و بارها ادعا کرد که پیش از انتخابات 3 نوامبر شلیک عملی در آنجا امکان پذیر خواهد بود.

هنوز مشخص نشده است که خوش بینانه ترین زمان برای مجوز استفاده اضطراری ایالات متحده اکنون در اواخر نوامبر و دسامبر قرار دارد ، بسیار پشت سر چین در این جبهه. پیامدهای بالقوه گسترده ای برای نحوه استفاده از واکسن در چین وجود دارد. این کشور آسیایی بیشترین تعداد داوطلب را در دادگاههای مرحله آخر دارد و عکسهای چینی را می توان میلیونها نفر در سراسر جهان به دلیل رئیس جمهور استفاده کرد شی جین پینگ متعهد شده است تا موفقیت های خارج از کشور را به اشتراک بگذارد.

AstraZeneca انگلیس و Johnson & Johnson مستقر در ایالات متحده در اوایل سال جاری پس از بیمار شدن یک شرکت کننده در هر آزمایش ، به طور موقت آزمایش را متوقف کردند تا علت را بررسی کنند. در مقابل ، وزارت علوم چین گفته است كه شركت های آن حدود 60،000 داوطلب را در آزمایشات مرحله آخر تلقیح كرده اند ، اما هیچ گزارشی از وقوع عوارض جانبی جدی گزارش نشده است.

یکی از پیشگامان ، شرکت ملی Biotec Group Co ، می گوید که تحت برنامه استفاده اضطراری صدها هزار نفر را واکسینه کرده است ، این نشانه ای از چگونگی استفاده از عکس های چینی بدون گزارش موارد جدی است. با این وجود دانشمندان می گویند وقتی ده ها هزار نفر در سنین مختلف و با شرایط مختلف آزمایش می شوند ، کشف مشکلات سلامتی اجتناب ناپذیر است – حتی اگر واکسن باعث بیماری نشود.

مایکل کینچ ، متخصص واکسن در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس ، گفت: “زیست شناسی اساساً کثیف است و شما همیشه دچار حملات قلبی ، حوادث عصبی و سایر مسمومیت ها می شوید.” “در یک جمعیت به اندازه کافی بزرگ ، شما این را خواهید دید و بنابراین عجیب ، حتی شاید مشکوک به نظر می رسد که هیچ چیز گزارش نشده است.”

کینچ ، نویسنده کتاب 2018 “بین امید و ترس: تاریخ واکسن ها و مصونیت انسان” گفت که نگران داده هایی خواهد بود که “واقعاً بسیار تمیز” باشند. وی به تحقیق منتشر شده در سال 2015 در مجله BMC Medicine که 202 آزمایش مرحله آخر را مورد بررسی قرار داد ، دریافت که تنها حدود 10٪ از آنها عوارض جانبی جدی ذکر نکرده اند. کینچ گفت ، حتی این تعداد احتمالاً نشان دهنده فراگیر شدن عوارض جانبی عمده در آزمایش نیست.

در سطح جهانی ، نگرانی در مورد ایمنی ویروس کرونا واکسن ها در حال افزایش هستند ، زیرا محققان در سراسر کشور با سرعت بی سابقه ای کار می کنند ، تحت فشارهای سیاسی و یک فوریت برای پایان دادن به یک بیماری همه گیر که منجر به مرگ بیش از 1 میلیون نفر شده است.

شرکت ها و مقامات چین می گویند واکسن های آنها در تحقیقاتی که انجام شده ایمن شناخته شده است. این شرکت ها تاکنون گفته اند که تنها عوارض خفیف مانند تب کم ، درد در محل های تزریق ، خارش ، خستگی و سرگیجه ، علائم سازگار با واکسن آنفولانزای معمولی را مشاهده کرده اند.

فن آوری های مختلف
سخنگوی Sinovac Biotech Ltd چین گفت عدم وجود هیچ گزارشی در مورد عوارض جانبی جدی به معنای شفاف نبودن شرکت است. وی به اظهارات انستیتو بوتانتان ، شریک آزمایشی Sinovac در برزیل اشاره کرد که گفته است واکنشهای جانبی کمتری در واکسن ویروس کرونا نسبت به سایر آزمایشات در این کشور مشاهده شده است.

سخنگوی Sinovac گفت: روش های مختلفی که برای تولید واکسن استفاده می شود منجر به تغییر در عوارض جانبی می شود. وی گفت ، بر اساس مطالعات در مراحل اولیه ، نشان داده شده است كه واكسنهای غیرفعال – یك فن آوری سنتی كه توسط سینووك استفاده می شود و از نسخه پاتوژن كشته شده استفاده می كند – كم است.

CanSino Biologics Inc – یک شرکت چینی در حال تهیه عکس با استفاده از آدنو ویروس سرماخوردگی به عنوان ناقل ، یک نوع واکسن مشابه J&J و AstraZeneca – از اظهار نظر خودداری کرد. در بیانیه ای که اواخر ماه اکتبر در حساب رسمی خود در WeChat منتشر شد ، گفت که واکسن آن از تحمل و ایمنی خوبی برخوردار است و هیچ واکنش جدی و جانبی در بین شرکت کنندگان در آزمایشات بالینی وجود ندارد. گروه ملی Biotec چین به درخواست نظر پاسخ نداد.

ارزیابی سختگیری
برخی از دانشمندان متقاعد نشده اند. آنها می گویند به نظر نمی رسد شفافیت دادگاه های چینی در سطح غرب باشد ، بنابراین ارزیابی سختگیری آنها دشوار است.

ویلیام هاسلتین ، محقق سابق دانشکده پزشکی هاروارد ، رئیس هیئت مدیره غیرانتفاعی Access Health International ، و یکی از بازیگران اصلی در درک ویروس های جدید از جمله HIV. “اگر آنها می خواهند واکسن هایشان از اعتبار بین المللی برخوردار شود ، باید در دسترس قرار گیرد.”

هاسلتین گفت: “اگر كشوری در جهان وجود داشته باشد كه وقت تجمل خود را برای اطمینان از ایمن و م aثر بودن واكسن واگذار كند ، این چین است.”

حزقیل امانوئل ، معاون رئیس طرح های جهانی و مدیر مشترک م Instituteسسه تحول بهداشتی در دانشگاه پنسیلوانیا ، گفت که س questionsالاتی در مورد نحوه اجرای برخی مطالعات چین وجود دارد. امانوئل گفت: “در مورد اینکه آیا شما باید آنها را به تصویب برسانید ، تردید و تردید مناسبی وجود دارد.”

زیر میکروسکوپ
ساخت واکسن ها به طور معمول سالها به طول می انجامد و اکنون این فرآیند در ماه های جهانی و نه فقط در چین کاهش یافته است. با این حال Kinch گفت که ممکن است سیستم ایمنی بدن سه یا چهار ماه و در موارد نادر سالها طول بکشد تا اثرات سمیت و هرگونه آسیب ناشی از واکسیناسیون را نشان دهد.

آخرین قوانین چین ایجاب می کند که موارد جدی و غیر منتظره سو ad در آزمایشات بالینی به نهادهای نظارتی گزارش شود. با این حال ، برقراری چنین مشکلاتی یا مکث های آزمایشی مربوطه برای یک شرکت چینی اجباری نیست. هاسلتین گفت ، هیچ یک از این موارد معمول در ایالات متحده نیست ، اگرچه FDA ایالات متحده قطعاً آگاه خواهد شد.

مکث هایی مانند AstraZeneca و J&J توجه غیرمعمولی را به خود جلب می کنند زیرا مقیاس همه گیری و سرعت آزمایشات ، تولیدکنندگان واکسن را در زیر میکروسکوپ قرار می دهد.

اصطلاح عوارض جانبی می تواند شامل همه چیز باشد ، از تب ، درد و خارش گرفته تا مشکلات جدی تر مانند سرطان ، حملات قلبی و حتی مرگ. اینها لزوماً به این معنی نیستند که واکسن محکوم به شکست است زیرا مزایای هر بار تزریق با خطر آن سنجیده می شود. عوارض جانبی شدید پس از تأیید واکسن و توزیع آن برای عموم مردم ، هرچند به ندرت اتفاق می افتد.

محاکمه ها را از سر گرفت
AstraZeneca و J&J محاکمه های متوقف شده را از سر گرفتند. تنظیم کنندگان و تیم های متخصص خارج از داده های موجود در مورد واکسن ها استفاده کردند و نتیجه گرفتند که بیماری های غیرقابل توجیه در اثر واکسیناسیون ایجاد نشده اند.

Paul Stoffels ، مدیر ارشد علمی J&J گفت که این شرکت هیچ مدرکی در رابطه با این واقعه نامطلوب با واکسن آن یا فناوری زیربنایی آن پیدا نکرده است. “وقتی 60،000 نفر داریم [in a clinical trial]، این یک دهکده کوچک است ، همه چیز اتفاق می افتد ، “استوفلس در مصاحبه ای گفت.

AstraZeneca گفت که آزمایشات آن در سطح جهانی از سر گرفته شده است ، از سوی دیگر نهادهای نظارتی در چندین کشور تأیید کرده اند که انجام چنین کاری ایمن است.

برنامه استفاده اضطراری گسترده چین که در ماه ژوئیه آغاز شد نیز سوالاتی را ایجاد می کند. در اصل برای کارگران خط مقدم – مانند معالجه کادر پزشکی کووید 19 بیماران یا افسران گمرک با خطر مواجهه – استفاده از دو عکس از China National Biotec و یکی از Sinovac از آن زمان به کارمندان شرکت های دولتی با مأموریت های خارج از کشور گسترش یافته است. بحث در حال انجام است تا آنها را به دانشجویان خارج از کشور ارائه دهد. رسانه های محلی اکنون گزارش می دهند که افراد عادی می توانند ثبت نام کنند.

محققان این سوال را دارند که چگونه این تعداد زیاد ردیابی می شود. دینگ شنگ ، مدیر انستیتوی جهانی کشف دارو در پکن ، که بودجه ای از بنیاد بیل و ملیندا گیتس دریافت کرده است ، گفت که عدم وجود عوارض جانبی شدید در بین شرکت های چینی نباید چیز بد تلقی شود. دینگ گفت که برنامه های استفاده اضطراری با آزمایش های کنترل شده متفاوت است و واکسن هایی که به طور گسترده تزریق می شوند “لزوماً به معنای اتفاقات بد نیست.”

با این حال او س aboutالاتی در مورد نحوه ارزیابی افراد در برنامه اضطراری داشت. “این تعداد زیادی از مردم است اما آنها در آزمایشات بالینی قرار ندارند. اینکه دقیقاً چگونه این افراد تحت پیگیری قرار گرفته اند مشخص نیست. ” “اگر آنها بتوانند در مورد چگونگی انجام این کار شفاف تر باشند ، احتمالاً اطمینان بهتری خواهد بود.”

استفاده اضطراری
ژنگ ژونگ وی ، مدیر نظارت بر تولید واکسن ویروس کرونا در کمیسیون ملی بهداشت چین ، در تاریخ 20 اکتبر گفت که تاکنون گزارشی از عوارض جانبی جدی در برنامه استفاده از اورژانس گزارش نشده است و برای پیگیری سیستم ردیابی وجود دارد. کسانی که از این طریق عکس دریافت می کنند. اداره ملی محصولات پزشکی ، تنظیم کننده داروی چین ، پس از کنفرانس مطبوعاتی 20 اکتبر ، از اظهار نظر خودداری کرد.

این تجربه یک پکنجر نبوده است ، که به بلومبرگ گفت او اوایل امسال دو عکس واکسن ویروس کرونا دریافت کرده و خانواده اش نیز واکسینه شده اند. این مرد که نمی خواست نامش فاش شود زیرا توافق نامه عدم افشای اطلاعات را امضا کرده بود ، گفت که هیچ گونه عوارض جانبی را تجربه نکرده است ، اما پس از واکسیناسیون پیگیری نشده است. یک شماره تلفن روی گواهی واکسیناسیون وجود داشت ، اما هیچ نشانه ای برای چه چیزی بود.

افراد دیگری که بلومبرگ با آنها صحبت کرد ، از جمله یک کارمند در یک شرکت دولتی ، گفتند که واکنشی جدی نسبت به واکسنی که در برنامه استفاده اضطراری دریافت کرده بود ، باید با توسعه دهنده تماس بگیرد ، اما پرونده وی اینگونه نیست به طور فعال ردیابی می شود.

China National Biotec به درخواستهای مربوط به برنامه استفاده اضطراری پاسخ نداد. سخنگوی Sinovac گفت: استفاده اضطراری از عکسهای آزمایشی خود را سیستم تلقیح موجود در کشور فراهم می کند ، مکانیزم نظارت بر آن موجود است و نظارت توسط این شرکت انجام نمی شود.

Moderna Inc ، Pfizer Inc. ، AstraZeneca ، J&J – شرکت های بزرگ ایالات متحده و انگلیس در مرحله آزمایش نهایی – همه پروتکل های دقیق را با روش ها و روش های دنبال شده در این آزمایشات منتشر کرده اند. فقط یکی از سه شرکت چینی – Sinovac – که اکنون در مرحله آزمایش III است ، گفت که پروتکل خود را در دسترس عموم قرار می دهد. این بدان معناست که دانشگاهیان مستقل راهی برای ارزیابی میزان طراحی مناسب برخی از آزمایشات مرحله آخر چینی ندارند. CanSino در صورت درخواست بلومبرگ از به اشتراک گذاشتن پروتکل خود خودداری کرد ، در حالی که China National Biotec به درخواست بلومبرگ برای پروتکل آزمایشی خود پاسخ نداد.

برنامه خارج از کشور
چین گفته است که از طریق معاملات دوجانبه و ابتکار Covax برای توزیع عکس ، عکس های موفق را در سطح بین المللی در دسترس قرار خواهد داد.

با این وجود تولیدکنندگان واکسن چینی به دلیل سوابق مختلف این صنعت در خانه ، مورد بررسی دقیق تری قرار می گیرند. ارگان های دولتی در گذشته مواردی از قبیل ذخیره نامناسب برخی از تلقیحات را مشاهده کرده اند. در سال 2018 ، پس از آنکه سازمان تنظیم مقررات گفت دو دارو ساز ، Changsheng Bio-Technology Co. و Wuhan Institute of Biological Products Company ، واکسن های بی اثر فروخته اند ، مصرف کنندگان در خارج از دفاتر دولتی اعتراض کردند.

شرکت Sinopharm Group Co. ، والدین China National Biotec ، همچنین والدین موسسه ووهان است. در آن زمان ، یک مدیر اجرایی را از شرکت زیرمجموعه مسئول تولید حذف کرد و به دیگران اخطارها و جریمه های شدیدی داد. چانگ شنگ گفت که تولید واکسن های مشکل دار را متوقف کرده و احساس پشیمانی و شرمندگی عمیقی می کند.

مدیران چینی می گویند که نظارت نظارتی شدت یافته و استانداردهای صنعت واکسن نیز همین طور است. تنظیم کننده داروی چین علناً اعلام کرده است که برای تأیید هرگونه واکسن ویروس کرونا به هیچ یک از واکنشهای جانبی جدی و جدی نیاز ندارد.

ژانگ لان ، معاون رئیس شرکت مشاوره Hangzhou Tigermed ، که در حال آزمایش برای یکی از واکسن های ویروس کرونا است ، گفت: کنترل کیفیت و مطالعات بالینی صنعت در حال حاضر کاملا مطابق با استانداردهای بین المللی است ، اگرچه وی مشخص نکرد که کدام یک به دلیل قوانین افشا

“آیا اوضاع ناشی از آزمایش جانسون و جانسون باید برای این نامزدهای واکسن چینی اتفاق بیفتد؟” ژانگ پرسید. “من فکر می کنم برای برقراری تماس خیلی زود است و باید منتظر نتایج و داده ها باشیم.”

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *