مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

شرکت های دارویی هند محصولات مختلفی را در بازار ایالات متحده ، Health News ، ET HealthWorld به یاد می آورند

1 min read

شرکت های دارویی هند محصولات مختلفی را در بازار ایالات متحده به یاد می آورنددهلی نو: شرکت های دارویی هند مانند Marksans Pharma ، Aurobindo Pharma ، Zydus و Jubilant طبق آخرین گزارش اجرای سازمان غذا و داروی آمریکا (USFDA) در حال فراخوانی محصولات در بازار ایالات متحده هستند. در حالی که Marksans Pharma داروی دیابت را به یاد می آورد ، داروسازی Zydus (ایالات متحده) دارویی را که برای کاهش اسید معده استفاده می شود فراخوانی می کند.

به همین ترتیب ، Aurobindo Pharma (ایالات متحده) داروی تسکین دهنده درد را به یاد می آورد ، در حالی که Jubilant Cadista دارویی را برای درمان اسکیزوفرنی استفاده می کند.

طبق USFDA ، ماركسانس فارما نزدیک به شش بطری داروی دیابت قرصهای آزادشده متفورمین هیدروکلراید دیابت را با قدرت 500 میلی گرم و 750 میلی گرم در بازار ایالات متحده فراخوانی می کند.

بخش دارویی در تاسیسات تولیدی مستقر در شرکت گوا ساخته شده است.

طبق USFDA ، این شرکت به دلیل انحراف از روشهای تولید فعلی (CGMP) در حال فراخوانی محصول است.

“تجزیه و تحلیل FDA ناخالصی N-Nitrosodimethylamine (NDMA) را بالاتر از میزان مصرف قابل قبول تشخیص داد”.

NDMA بعنوان سرطان زایی احتمالی انسان تعریف شده است.

قرص آزادشده متفورمین هیدروکلراید یک داروی خوراکی تجویز شده است که به عنوان مکمل رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 نشان داده می شود.

شرکتهای مختلف در سراسر جهان پس از اشاره USFDA به وجود NDMA بیش از حد مجاز ، فراخوانهای مشابهی را برای این محصول اعلام کرده اند.

آزمایش FDA سطح NDMA را در برخی از فرمولاسیون های متفورمین با انتشار طولانی مدت (ER) نشان داده است ، اما نه در فرمولاسیون فوری (IR) یا در ماده فعال دارویی.

NDMA براساس نتایج حاصل از آزمایشات آزمایشگاهی به عنوان یک ماده سرطان زای احتمالی در انسان طبقه بندی می شود. این یک آلاینده محیطی شناخته شده است و در آب و غذا ، از جمله گوشت ها ، لبنیات و سبزیجات یافت می شود.

بعلاوه ، USFDA گفت كه داروسازی Zydus (آمریكا) در حال فراخوانی 14748 كارتن قرص لانزوپرازول با تأخیر در انتشار قرصهای تجزیه خوراكی به دلیل مشخصات ناموفق انحلال است. این محصول توسط Cadila Healthcare مستقر در احمدآباد تولید شده است.

USFDA ابتکارات گرفته شده توسط مارکسان و زیدوس را به عنوان فراخوان کلاس II طبقه بندی کرده است.

طبق USFDA ، فراخوان کلاس II در شرایطی آغاز می شود که استفاده از یک ماده مخدر یا قرار گرفتن در معرض آن ممکن است منجر به عواقب نامطلوب سلامتی موقتی یا پزشکی شود یا احتمال وجود عواقب جدی برای سلامتی آن بسیار زیاد است.

علاوه بر این ، تنظیم کننده بهداشت ایالات متحده گفت Aurobindo Pharma USA 7،440 بطری داروی سوسپانسیون خوراکی ایبوپروفن را برای خطای برچسب زدن فراخوانی می کند.

علاوه بر این ، Jubilant Cadista Pharmaceuticals، Inc 23،616 بسته تاول دار قرص های اولانزاپین را که به صورت خوراکی تجزیه می شوند ، به دلیل “کم توان بودن” فراخوانده است.

قسمت فراخوان شده توسط شرکت Roerkee-based (Uttarakhand) Jubilant Generics تولید شده است.

تنظیم کننده بهداشت ایالات متحده هر دو فراخوان را به عنوان کلاس III طبقه بندی کرده است.

طبق USFDA ، فراخوان کلاس III در “شرایطی که استفاده از یک ماده مخدر یا قرار گرفتن در معرض آن ، احتمالاً عواقب سو ad بر سلامتی ندارد” آغاز می شود.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *