مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

هیئت FDA اولین داروی جدید آلزایمر را در 2 دهه گذشته ، Health News ، ET HealthWorld بررسی می کند

1 min read

پنل FDA اولین داروی جدید آلزایمر را در 2 دهه گذشته بررسی می کندواشنگتن: یکی از بزرگترین تصمیمات دارویی در دهه های گذشته در حال ظهور است ، زیرا نهادهای نظارتی ایالات متحده در نظر دارند که آیا اولین دارویی را که ادعا می کند کاهش روانی ناشی از بیماری آلزایمر ، رایج ترین شکل زوال عقل است ، تأیید کنند یا خیر.

روز گذشته گروهی از متخصصان خارج از کشور جلسه می گیرند تا به سازمان غذا و دارو در مورد آدوكانوماب ، دارویی از كمبریج ، Biogen Inc مستقر در ماساچوست و شرکت Eisai ژاپن ، مشاوره دهند. .

این دارو آلزایمر را درمان یا معکوس نمی کند. این ادعا این است که به طور متوسط ​​سرعت کاهش را کاهش می دهد.

شواهد مبهم است: شرکت ها دو مطالعه را در سال گذشته متوقف کردند که به نظر نمی رسید دارو کار کند ، سپس چهره ای انجام دادند و گفتند که نتایج اضافی نشان می دهد که در یک مطالعه با دوز بالا موثر است. نتایج هنوز منتشر نشده است.

گزارش کارکنان FDA که روز چهارشنبه منتشر شد ، دیدگاه کاملاً درخشانی را ارائه داد و گفت که این مطالعه مثبت ممکن است “کاملاً قانع کننده” باشد.

اما یک آمار شناس FDA به نقص و ناسازگاری در نتایج و موارد بالقوه ایمنی اشاره کرد.

انتظار می رود این دارو بسیار گران باشد و “می تواند سیستم مراقبت های بهداشتی ما را ورشکست کند” در حالی که به بیماران امید کاذب می دهد ، هشدار داد.

بیش از 5 میلیون نفر در ایالات متحده و بسیاری دیگر در سراسر جهان مبتلا به آلزایمر هستند. داروهای فعلی فقط به طور موقت علائم را کاهش می دهند و آخرین داروی آن تقریباً دو دهه پیش تأیید شده است.

ارزیابی FDA بر ایمنی و اثربخشی متمرکز است. اما طرفداران تصویب ، از جمله انجمن آلزایمر ، تلاش می کنند تا نیاز به بخشی از تصمیم را اتخاذ کنند.

این انجمن برای FDA نوشت: “یک نیاز شدید و شدید برای کمک به افراد آسیب دیده” از واقعیت های خرد کننده “بیماری وجود دارد. این انجمن سال گذشته 450،000 دلار از Biogen و Eisai دریافت کرد که کمتر از 1٪ از کل درآمد آن است.

برخی دیگر می گویند نیاز به دارو هیچ تأثیری در اثر یا بی خطر بودن آن ندارد. “این یک تصمیم دشوار است. من فکر می کنم این موضوع هر چقدر افت کند بحث برانگیز خواهد بود. ”گفت دکتر هوارد فیلیت ، مدیر ارشد علوم بنیاد کشف داروی آلزایمر ، که برای بیوژن مشاوره می کند.

هدف Aducanumab کمک به پاکسازی توده های مضر پروتئینی به نام بتا آمیلوئید از مغز است. داروهای تجربی دیگر این کار را انجام داده اند اما هیچ تفاوتی در توانایی بیماران برای فکر کردن ، مراقبت از خود یا زندگی مستقل ندارند.

این یک داروی بیوتکنولوژی است که از سلولهای زنده ساخته می شود و چنین داروهایی بسیار گران هستند. هیچ برآورد قیمتی برای دارو اعلام نشده است که از طریق IV هر ماه تجویز می شود. Fillit خاطرنشان می کند که داروهای بیوژن برای بیماری های دیگر ماهیانه 3500 دلار به علاوه هزینه های هر بار تزریق هزینه دارند.

در صورت تصویب آدوكانوماب ، انتظار می رود تحت پوشش مدیكر ، برنامه دولت برای سالمندان قرار گیرد. FDA و Medicare هنگام بررسی یک داروی جدید یا درمان از در نظر گرفتن هزینه منع می شوند.

حتی واجد شرایط بودن برای دارو می تواند گران باشد. این آزمایش فقط در افراد مبتلا به زوال عقل خفیف ناشی از آلزایمر یا شرایط کمتر شدید به نام اختلال شناختی خفیف انجام شده است. برای بررسی تشخیص نیاز به اسکن مغزی است که 5000 دلار یا بیشتر هزینه دارد. بیمه گرانی از جمله Medicare اسکن ها را پوشش نمی دهند زیرا مزایای آنها مشخص نیست ، اما اگر اسکن به دروازه ای برای درمان تبدیل شود ، ممکن است تغییر کند.

از نظر تاریخی ، FDA اغلب به دو مطالعه نشان می داد که ایمنی و اثربخشی نشان دهند ، اما در سال های اخیر این استاندارد را آرام کرده است.

در هر دو مطالعه آدوكانوماب حدود 1650 نفر ثبت نام كردند و تقريباً در نيمه راه متوقف شدند كه به نظر مي رسيد دارو موثر نيست. Biogen می گوید که نتایج بعدی نشان می دهد که یک مطالعه در بالاترین دوز مثبت بوده است. مطالعه دوم به وضوح منفی بود. این شرکت می گوید ، تجزیه و تحلیل هر دو مطالعه در مورد افرادی که بیشترین دوز را برای بیشترین مدت دریافت کرده اند ، نشان دهنده سود است.

اما سوالات زیادی در مورد اعتبار چنین تحلیل هایی وجود دارد. عارضه دیگر: مطالعات پس از شروع تغییر یافت تا برخی افراد دوز بیشتری دریافت کنند. و گروه دارونما در مطالعه مثبت بیش از یک گروه در مطالعه منفی بدتر شده است ، که می تواند توضیح دهد که چرا آدوکانوماب در مقایسه با آن گروه بهتر ظاهر می شود.

بررسی FDA تا حد زیادی نگرانی های ایمنی را از بین برد ، از جمله تورم در مغز که در حدود یک سوم بیماران رخ داده و اغلب منجر به قطع مصرف دارو می شود.

دکتر دیوید ناپمن از کلینیک مایو گفت ، FDA باید آزمایش سوم را برای آزمایش دارو در شرایط ایده آل و دریافت پاسخ صحیح انجام دهد. وی در پانل مشاوره FDA است اما به آدوكانوماب رأی نخواهد داد زیرا به راهنمایی یك مطالعه كمك كرده است. او و پزشکان دیگر اوایل این هفته با استدلال در مورد تأیید ، گزارش ژورنالی را منتشر کردند.

دکتر الیزر ماسلیاه ، رئیس علوم اعصاب در انستیتوی ملی پیری ایالات متحده گفت: “هرگونه سود از این دارو” نسبتاً ناچیز است.

در مطالعه مثبت ، این دارو با سرعت متوسط ​​سرعت زوال ذهنی را كاهش داد – اختلاف تنها 0.39 در نمره 18 نمره مهارت های تفكر. اینکه این از نظر توانایی زندگی مستقل ، شناخت اعضای خانواده یا به خاطر سپردن مسائل به چه معناست ، مشخص نیست.

ماسلیاه گفت ، داروهای حذف آمیلوئید ممکن است مجبور شوند با داروهایی که کارهای دیگری در مغز انجام می دهند ترکیب شوند و به اندازه کافی زودرس قبل از آسیب وارد شوند.

در صورت تأیید این دارو ، آکادمی مغز و اعصاب آمریکا از FDA خواست که آن را مجوز گسترده ای نگذارد ، که می تواند بسیاری از بیماران را در معرض دارویی قرار دهد که ممکن است به جای کمک به آن آسیب برساند و “می تواند سیستم مراقبت های بهداشتی را تحت فشار قرار دهد”.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *