مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

Alembic Pharma برای داروی درمان اختلال دوقطبی ، Health News ، ET HealthWorld تکان می دهد USFDA

1 min read

Alembic Pharma برای داروی درمان اختلال دوقطبی تکان می دهد USFDAدهلی نو: شرکت دارویی Alembic Pharmaceuticals روز جمعه گفت که تاییدیه نهایی تنظیم کننده سلامت ایالات متحده برای قرص های Asenapine Sublingual ، برای درمان اختلال دوقطبی را دریافت کرده است. محصول تأیید شده از نظر درمانی برابر با داروی مرجع ذکر شده داروی Saphris Sublingual قرص Allergan Sales ، LLC است.

در یک بایگانی نظارتی ، Alembic Pharmaceuticals اعلام کرد که از برنامه غذایی و دارویی ایالات متحده (USFDA) تأییدیه داروی جدید مخفف آن (ANDA) برای قرص های زیرزبانی Asenapine با قدرت 5 و 10 میلی گرم را دریافت کرده است.

آسناپین یک داروی ضد روان پریشی است که برای اختلال دو قطبی I به عنوان درمان کمکی لیتیوم یا والپروات در بزرگسالان نشان داده شده است.

Alembic قبلاً موافقت آزمایشی این ANDA را دریافت کرده بود.

Alembic Pharma گفت که این یکی از اولین متقاضیانی است که ANDA قابل توجهی کامل ارائه می دهد و از این رو 180 روز انحصار اشتراکی واجد شرایط است.

به نقل از داده های IQVIA ، Alembic Pharma گفت: قرص های Asenapine Sublingual ، 5 میلی گرم و 10 میلی گرم ، اندازه بازار تخمینی 217 میلیون دلار برای 12 ماه منتهی به سپتامبر 2020 دارند.

Alembic Pharma مجموعاً 137 تأییدیه ANDA (119 تأیید نهایی و 18 تأیید آزمایشی) از USFDA دارد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *