Alembic Pharma’s JV Aleor Dermaceuticals از USFDA برای ژل تستوسترون سر تکان می دهد ، Health News ، ET HealthWorld

دهلی نو: شرکت دارویی Alembic Pharmaceuticals روز چهارشنبه گفت که شرکت مشترک Aleor Dermaceuticals از تنظیم کننده بهداشت ایالات متحده برای ژل تستوسترون عمومی که برای درمان کمبود تستوسترون استفاده می شود ، سرنوشت سازانه دریافت کرده است. Alermic داروسازی در یک پرونده تنظیم مقررات گفت ، Aleor Dermaceuticals موافقت آزمایشی خود را از سازمان غذا و داروی آمریکا (USFDA) برای داروی جدید مخفف آن (ANDA) برای ژل تستوسترون ، 1.62 درصد (20.25 میلی گرم / 1.25 گرم گرم) دریافت کرده است.

این محصول یک نسخه عمومی از AndroGel از AbbVie Inc با همان قدرت است.

مطابق داده های IQVIA ، در فرم ثبت شده ، ژل تستوسترون ، 1.62 درصد (20.25 میلی گرم در گرم / 1.25 گرم عمل) اندازه بازار 107 میلیون دلار برای دوازده ماه منتهی به سپتامبر 2020 تخمین زده شده است.

“این محصول برای درمان جایگزینی در مردان بالغ برای شرایط مرتبط با کمبود یا عدم وجود تستوسترون درون زا نشان داده شده است: هیپوگنادیسم اولیه و هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک ،”

Alembic Pharma گفت: این شرکت مجموعاً 136 تأییدیه ANDA (117 تأیید نهایی و 19 تأیید آزمایشی) از USFDA دارد.