Bharat Biotech ، Health News ، ET HealthWorld می گوید ، تمام داده ها را طبق دستورالعمل ارائه کرده است
1 min read
HYDERABAD: در میان نگرانی ها درباره تنظیم کننده داروی هند برای تأیید مجوز استفاده اضطراری (EUA) به کاندیدای واکسن Covid-19 بومی Covaxin حتی در حالی که آزمایشات فاز 3 آن در حال انجام است ، سخنگوی Bharat Biotech روز یکشنبه گفت که “به عنوان بخشی از مقررات ما دستورالعمل ها ، کلیه داده ها به DCGI و CDSCO ارسال شده است “.
سخنگو افزود: “اطلاعات تولید و آزمایش کارآزمایی بالینی تاکنون پنج نشریه ایجاد کرده است که به ژورنال های بین المللی منتقل شده است که چهار مقاله به زودی منتشر می شود.”
بهارات بیوتک پیش از این گفته بود که کوواکسین قبلاً در 1000 نفر در آزمایشات بالینی فاز I و II با نتایج امیدوار کننده ایمنی و ایمنی با پذیرش در مجلات علمی بین المللی مورد ارزیابی قرار گرفته است.
در میان نگرانی ها مبنی بر اینکه EUA علی رغم داده های آزمایش ناقص آن به Covaxin داده شده است ، منابع صنعت اشاره کردند که در قوانین خاص داروهای جدید و آزمایشات بالینی ، 2019 ، که در روزنامه هند منتشر شده است ، پیش بینی های تسریع شده در شرایط خاص وجود دارد.
قوانین NDCT شرایط خاصی را مشخص کرده است که در آن می توان آرامش ، اختصارات ، حذف یا به تعویق انداختن داده ها را برای داروهای جدید و محصولات بیولوژیکی در نظر گرفت که برای تسریع در روند توسعه و تأیید در صورت تهدید کننده زندگی یا بیماری های جدی از اهمیت ویژه استفاده می شود به سناریوی هند یا نیازهای پزشکی برآورده نشده
در این قوانین آمده است: “این ماده به منظور تسهیل و تسریع در بازبینی داروها است تا یک محصول تأیید شده بتواند با سرعت به تسلیحات درمانی برسد”.
