مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

Biogen Files New Drug Application for Aducanumab in Japan، Health News، ET HealthWorld

1 min read

Biogen Files New Drug Application for Aducanumab in Japanتوکیو: Biogen and Eisai، Co.، Ltd. (توکیو ، ژاپن) اعلام کرد که Biogen یک برنامه دارویی جدید ژاپنی (J-NDA) به وزارت بهداشت ، کار و رفاه (MHLW) برای آدوکانوماب ، یک روش درمانی تحقیقاتی برای بیماری آلزایمر. Aducanumab ، آنتی بادی آمیلوئید بتا با هدف ، در آزمایشات بالینی نشان داده شده است که آمیلوئید بتا را در مغز حذف می کند و به طور قابل توجهی کاهش بالینی آهسته در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف (MCI) به دلیل بیماری آلزایمر و زوال عقل خفیف بیماری آلزایمر را نشان می دهد.

میشل ووناتسوس ، مدیر ارشد اجرایی Biogen گفت: “ژاپن سومین بازاری است که ما برای تأیید نظارتی آدوکانوماب درخواست کرده ایم ، و پرونده ارائه دهنده پیشرفت مستمر در تعهد ما برای ارائه این روش درمانی به بیماران در سراسر جهان است.” “ژاپن با نشان دادن رهبری جهانی در تعیین سیاستهایی كه هدف آنها افزایش حمایت از بیماران و مراقبین بیماری آلزایمر است ، با چالشهای جمعیت در حال پیر شدن مواجه شده است. ما منتظر بررسی نظارتی آدوكانوماب هستیم با این امید كه در صورت تصویب ، به مدیریت بیشتر تأثیر این بیماری ویرانگر کمک می کند. “

دکتر هاروو نایتو ، مدیر ارشد اجرایی شرکت Eisai Co. ، Ltd. گفت: “از آنجا که ژاپن دارای قدیمی ترین جمعیت در جهان است ، پیش بینی می شود که بار اجتماعی بیماری آلزایمر همچنان افزایش یابد.” برای بیش از 30 سال ، Eisai به تحقیق و توسعه زوال عقل و کار با افراد مبتلا به آلزایمر و مراقبان آنها برای مبارزه با این بیماری اختصاص داده شده است. پر کردن برنامه یک مرحله مهم در خدمت به بیماران و خانواده های آنها است زیرا آدوکانوماب ممکن است به کاهش افت بالینی کمک کند و به طور بالقوه باعث حفظ توانایی داشتن زندگی مستقل تا آنجا که ممکن است. Aducanumab همچنین توانایی کمک به رفع چالش های بهداشت عمومی را دارد که جمعیت پیر ما در ژاپن با آن روبرو هستند.

مقام نظارتی ژاپن برنامه را از طریق روند بررسی استاندارد بررسی می کند. علاوه بر پرونده در ژاپن ، آدوكانوماب تحت قانون اولویت دارویی با اداره غذا و داروی آمریكا قرار دارد ، با تاریخ اقدام 7 آوریل 2021 قانون پرداخت هزینه مصرف دارو (PDUFA) ، همچنین در آژانس داروهای اروپایی نیز در دست بررسی است.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *