مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

Pfizer برنامه واکسن Covid-19 را به FDA ایالات متحده ، Health News ، ET HealthWorld ارسال می کند

1 min read

Pfizer برنامه واکسن Covid-19 را به FDA ایالات متحده وارد می کندPfizer Inc روز جمعه برای تنظیم مجوز استفاده اضطراری (EUA) از واکسن Covid-19 خود به تنظیم کننده های بهداشتی ایالات متحده مراجعه کرد ، این اولین کاربرد در یک گام اصلی در جهت محافظت در برابر ویروس کرونا است.

درخواست برای اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تنها چند روز پس از اعلام نتایج آزمایش نهایی توسط Pfizer و شریک آلمانی BioNTech SE انجام شد که نشان داد این واکسن 95٪ در پیشگیری از Covid-19 موثر است و هیچ نگرانی عمده ای در زمینه ایمنی ندارد.

مدیر اجرایی Pfizer ، آلبرت بورلا ، تأیید کرد که این درخواست در ویدئویی که بعد از ظهر جمعه در وب سایت شرکت ارسال شده است ، انجام شده است.

سهام Pfizer 1.3 درصد و سهام BioNTech 9.3 درصد در اواخر بعدازظهر جمعه در نیویورک افزایش یافت ، زیرا احتمال واکسن به زودی امیدها را برای پایان یک بیماری همه گیر که بیش از یک چهارم میلیون نفر در ایالات متحده جان خود را از دست داده افزایش داد. و بیش از 1.3 میلیون نفر در سراسر جهان.

این برنامه همچنین شامل اطلاعات ایمنی در حدود 100 کودک 12-15 ساله است. این شرکت گفت 45٪ از شرکت کنندگان در دادگاه های ایالات متحده 56-85 ساله هستند.

دبیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده الكس آذر در برنامه “This Morning” از CBS گفت ، اگر داده ها جامد باشد ، “ما به معنای واقعی كلمه می توانیم هفته ها با مجوز واكسن م 95ثر 95٪ فاصله داشته باشیم.”

این شرکت ها انتظار دارند FDA تا اواسط دسامبر به EUA اعطا کند و گفت که تقریباً بلافاصله دوزهای حمل را آغاز می کنند. Pfizer گفته است كه انتظار دارد 50 میلیون دوز واكسن در سال جاری آماده باشد كه برای محافظت از 25 میلیون نفر كافی است.

یک کمیته مشورتی FDA به طور آزمایشی قصد دارد 8-10 دسامبر برای بحث در مورد واکسن تشکیل جلسه دهد ، یک منبع مطلع از وضعیت به رویترز گفت ، اگرچه تاریخ ممکن است تغییر کند.

داده های آزمایش نهایی نشان داد که واکسن از یک سطح محافظت مشابه در سنین و قومیت های مختلف برخوردار است – نتیجه دلگرم کننده ای که این بیماری به طور نامتناسبی به افراد مسن و اقلیت ها آسیب می رساند.

از 170 داوطلب مبتلا به Covid-19 در آزمایش Pfizer که بیش از 43000 نفر در آن شرکت داشتند ، 162 نفر فقط دارونما دریافت کرده بودند ، به این معنی که واکسن 95٪ م effectiveثر بود ، بسیار بالاتر از حد انتظار. FDA ایالات متحده حداقل اثربخشی 50٪ را تعیین کرده است. فایزر گفت كه تقریباً 42٪ از شركت كنندگان جهانی و 30٪ از شركت كنندگان آمریكا در مرحله 3 تحقیق دارای نژادهای نژادی و قومی متنوع هستند.

بورلا در بیانیه ای گفت: “پر كردن پرونده در ایالات متحده یك نقطه عطف مهم در سفر ما برای رساندن واكسن Covid-19 به جهان است و ما هم اكنون تصویر كامل تری از اثر و ایمنی واكسن خود داریم.”

انتظار می رود Moderna Inc شرکت بعدی باشد که به دنبال واکسن Covid-19 برای استفاده اضطراری در ایالات متحده است. تجزیه و تحلیل اولیه داده ها از آزمایش مرحله آخر آن نشان داد که واکسن 94.5٪ موثر است. نتایج نهایی و داده های ایمنی در روزها یا هفته های آینده انتظار می رود.

هر دو واکسن Pfizer / BioNTech و Moderna با استفاده از یک فناوری جدید برای ایجاد پاسخ ایمنی معروف به RNA پیام رسان مصنوعی کار می کنند که می تواند در مقیاس بسیار سریعتر از واکسن های سنتی تولید شود.

از ده ها سازنده دارو و م institutionsسسه تحقیقاتی که برای تولید واکسن Covid-19 مسابقه می دهند ، انتظار می رود داده های مرحله آخر از AstraZeneca Plc ، که با دانشگاه آکسفورد همکاری می کند ، در ماه نوامبر یا دسامبر ارائه شود.

جانسون و جانسون گفتند که انتظار می رود تا ماه فوریه داده های لازم برای درخواست مجوز واکسن آزمایشی خود از آمریکا را داشته باشد.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *