مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

SEC ، اخبار سلامت ، ET HealthWorld

1 min read

آزمایشات فاز اول واکس داخل بینی را انجام دهید: SECحیدرآباد: کمیته متخصص موضوع (SEC) که به تنظیم کننده دارو در هند توصیه می کند ، از سازنده واکسن Bharat Biotech خواسته است تا آزمایشات فاز I واکسن داخل بینی ویروس بردار شامپانزه آدنوویروس Covid-19 را با نام رمز BBV154 بر روی 75 داوطلب انجام دهد تا از نظر ایمنی و ایمنی اطمینان حاصل کند. ایمنی زایی قبل از درخواست تأیید برای آزمایشات فاز II.

SEC همچنین از بهارات بیوتک خواسته است که یک پروتکل آزمایش بالینی اصلاح شده را ارائه دهد. این تصمیم پس از آنکه شرکت سمیت و ایمنی زایی حیوانات و همچنین داده های CMC (شیمی ، تولید و کنترل) همراه با پروتکل برای انجام آزمایشات بالینی فاز I / II نامزد واکسن ، اتخاذ شد ، گرفته شد.

BBV154 یک کاندید واکسن تک دوز است که Bharat Biotech با همکاری دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس (WashU) در حال توسعه است.

مطابق صورتجلسه SEC که در 18 ژانویه برگزار شد و اخیراً بارگذاری شده است ، “کمیته پس از بررسی دقیق توصیه کرد که شرکت باید داده های ایمنی و ایمنی زایی را در آزمایش بالینی مرحله I (75 نفر) در دوزهای پیشنهادی طبق پروتکل تولید کند. و داده ها را برای بررسی کمیته برای ادامه آزمایش بالینی مرحله دوم ارائه دهید. بر این اساس ، شرکت باید پروتکل آزمایش بالینی اصلاح شده را برای بررسی کمیته ارائه دهد. “

بهارات بیوتک اندکی پس از دریافت تأیید مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای واکسن بومی کوواکسین ، برای تأیید DCGI درخواست کرده است تا آزمایشات بالینی فاز I / II واکسن داخل بینی را آغاز کند. TOI اولین کسی بود که گزارش داد دکتر کریشنا الا Bharat Biotech CMD نسبت به واکسن داخل بینی بیشتر گنگ است زیرا این یک واکسن یک تکه دوز غیرتهاجمی است که تجویز آن سریعتر و آسانتر است.

واکسن بینی را الا بهتر از هر واکسن تزریقی Covid-19 ، از جمله کوواکسین ، گفته است. وی گفت: “واکسن بینی بهترین انتخاب است زیرا Covid از طریق بینی نیز عبور می کند و شما به ایمنی مخاطی احتیاج دارید که پاسخ IgA (ایمونوگلوبولین A) ایجاد می کند … پاسخ ایمنی قوی تر …”

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *