USFDA به Biocon Biologics ، Mylan از اقدامات موکول در مورد پروانه استفاده از بیواشکلی Avastin ، اخبار سلامت ، ET HealthWorld اطلاع می دهد

دهلی نو: متخصص بیوتکنولوژی Biocon روز جمعه گفت که بازوی آن ، Biocon Biologics و Mylan توسط تنظیم کننده بهداشت ایالات متحده در مورد اقدام به تعویق افتاده در مورد مجوز بیولوژیک (BLA) برای یک ماده زیستی مشابه با داروی Avastin ، که برای درمان انواع مختلفی از داروها استفاده می شود ، مطلع شده اند. سرطان ها Biocon Biocon گفت: Biocon Biologics Ltd و Mylan ، یکی از شرکت های تابعه Viatris Inc ، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) از اقدام به تعویق افتاده در مورد BLA برای MYL-1402O ، یک بیولوژی مشابه پیشنهادی با Avastin (bevacizumab) مطلع شده اند. بایگانی تنظیم کننده

“برای تکمیل برنامه ، آژانس خاطرنشان کرد که بازرسی از تأسیسات تولید به عنوان بخشی از روند بررسی استاندارد مورد نیاز است. با این حال ، به دلیل محدودیت در سفر مربوط به Covid-19 ، آژانس قادر به انجام بازرسی در طول چرخه بررسی فعلی. ما منتظر تاریخ بازرسی هستیم “.

سخنگوی Biocon Biologics گفت: “هیچ مشاهدات اضافی مربوط به برنامه وجود ندارد.”