مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

داده های دانشمندان فدرال س questionsالاتی در مورد عکس های تقویت کننده J&J ایجاد می کند ، Health News ، ET HealthWorld

1 min read

داده های دانشمندان فدرال سوالاتی در مورد عکس های تقویت کننده J&J ایجاد می کندبر اساس داده های اولیه یک آزمایش بالینی فدرال که روز چهارشنبه منتشر شد ، افرادی که واکسن کروناویروس جانسون و جانسون دریافت کرده اند ، ممکن است با تزریق تقویت کننده از Moderna یا Pfizer-BioNTech بهتر باشند.

این یافته ، همراه با بررسی مختلط موردی که توسط اداره غذا و دارو در مورد جانسون و جانسون برای مجوز تقویت کننده آن انجام شده است ، می تواند منجر به بحث داغی در مورد نحوه و زمان ارائه عکس های اضافی به 15 میلیون آمریکایی شود. واکسن تک دوز دریافت کرد

هیئت مشاوران واکسن آژانس پنجشنبه و جمعه برای رای گیری در مورد اینکه آیا به آژانس اجازه می دهد به Moderna و Johnson & Johnson اجازه دهند عکس های تقویت کننده ارائه دهند ، رای خواهند داد.

علیرغم س questionsالات داده های جدید در مورد قدرت تقویت کننده های جانسون و جانسون ، برخی از کارشناسان پیش بینی می کردند که این سازمان به هر حال عکس العمل را برطرف می کند ، زیرا اثر واکسن یکبار کمتر از واکسن های دو دوز mRNA ساخته شده است. توسط Moderna و Pfizer-BioNTech. با توجه به تلاش دولت بایدن برای تقویت کننده ها از همه مارک ها ، ممکن است عموم مردم نیز انتظار مجوز را داشته باشند.

جان مور ، متخصص ویروس در پزشکی ویل کرنل ، گفت: هنگامی که آژانس ماه گذشته یک تقویت کننده از Pfizer-BioNTech را مجاز کرد ، “قالب ریخته شد”.

واکسن های Pfizer و Moderna در حال حاضر بیشترین استفاده را در ایالات متحده دارند ، زیرا بیش از 170 میلیون نفر در ایالات متحده با واکسن یا واکسن دیگر واکسینه شده اند. هنگامی که جانسون و جانسون در فوریه مجوز گرفت ، متخصصان بهداشت عمومی مشتاق بودند که گزینه “یک کار انجام شده” را به ویژه در جوامعی با دسترسی ضعیف به مراقبت های بهداشتی به کار گیرند. اما وقتی FDA بعداً استفاده از آن را برای بررسی موارد نادر لخته شدن خون متوقف کرد ، محبوبیت این عکس کاهش یافت.

برای کسانی که واکسن جانسون و جانسون را دریافت کرده اند ، زمان صدور مجوز تقویت کننده – از هر نام تجاری – هنوز نامشخص است. هیئت FDA قرار است روز جمعه فقط در مورد این که آیا آژانس باید دوز دوم واکسن جانسون و جانسون را مجاز کند رای دهد ، سناریویی که کمیته مشورتی واکسن مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها هفته آینده در مورد آن بحث خواهد کرد. اگر هر دو آژانس معتقدند که دوز اضافی باید ارائه شود ، مردم می توانند اوایل هفته آینده به دنبال آن باشند.

READ  Biotech ، Health News ، ET HealthWorld

اینکه آیا FDA ممکن است رویکرد ترکیب و مسابقه را تأیید کند و چگونه ، مشخص نیست. این استراتژی در جلسه روز جمعه هیئت نمایندگی مورد بحث قرار می گیرد ، اما هیچ رأی گیری نخواهد شد. اگر قانونگذاران سرانجام بر این باورند که پشتیبانی علمی کافی برای این رویکرد وجود دارد ، آنها به احتمال زیاد باید زبان مجاز واکسنهای Moderna و Pfizer-BioNTech را به روز کنند تا امکان استفاده از آنها در افرادی که در ابتدا جانسون و جانسون را دریافت کرده بودند ، فراهم شود.

در تحقیقی که توسط موسسه ملی بهداشت انجام شد ، محققان 9 گروه را تشکیل دادند که تقریباً 50 نفر بودند. هر گروه یکی از سه واکسن مجاز و پس از آن تقویت کننده دریافت کرد. در سه گروه ، داوطلبان همان واکسن را برای تقویت دریافت کردند. در شش تای دیگر ، آنها به مارک دیگری تغییر کردند.

محققان دریافتند کسانی که تحت تزریق جانسون و جانسون قرار گرفتند و به دنبال تقویت کننده Moderna بودند ، سطح پادتن آنها در عرض 15 روز 76 برابر افزایش یافت ، در حالی که کسانی که دوز دیگر جانسون و جانسون دریافت کرده بودند ، در همان مدت تنها چهار برابر افزایش یافته بودند. شلیک تقویت کننده Pfizer-BioNTech سطح آنتی بادی را در دریافت کنندگان جانسون و جانسون 35 برابر افزایش داد.

نویسندگان در مورد اندازه کوچک مطالعه هشدار دادند و اشاره کردند که آنها داوطلبان را به اندازه کافی برای شناسایی عوارض جانبی نادر دنبال نکرده اند.

اسکات هنسلی ، ایمونولوژیست در دانشگاه پنسیلوانیا که در مطالعه جدید شرکت نداشت ، نتایج را قانع کننده دانست. با این حال ، وی خاطرنشان کرد که این کارآزمایی تنها به بررسی سطح آنتی بادی پرداخت که خود به تنهایی معیاری کافی برای اندازه گیری ترکیبات مختلف واکسن ها برای کاهش عفونت ها و بستری شدن در COVID-19 نیست.

او گفت: “در پایان روز ، افرادی که از جانسون و جانسون استفاده می کنند ، احتمالاً یک تقویت کننده mRNA دریافت می کنند.” “این فقط یک موضوع است ، FDA قبل از ارائه این توصیه به چه مقدار داده نیاز دارد؟

وی افزود: “من نمی خواهم جای آنها باشم.”

برخی از دانشمندان با توجه به داده های محدودی که نه تنها توسط جانسون و جانسون بلکه سایر شرکتها نیز ارائه شده است ، س questionال می کنند که دولت فدرال چگونه در حال تقویت هر نام تجاری است.

دکتر سلین گوندر ، متخصص بیماری های عفونی در مرکز بیمارستان Bellevue در نیویورک می گوید: “برخی از ما واقعاً مایل به مشاهده داده های بیشتر هستیم.” “و سپس دیگران هستند که می خواهند فقط با تقویت کننده ها جلو بروند.”

READ  SEC از برنامه دکتر ردی برای تأیید بازار واکسن Sputnik V ، Health News ، ET HealthWorld استفاده می کند

اوایل روز چهارشنبه ، تجزیه و تحلیل FDA یک آزمایش کلیدی مورد استفاده این شرکت را که به عنوان روش psVNA شناخته می شود ، زیر سوال برد و گفت که ممکن است این یافته ها را منحرف کرده باشد.

FDA در گزارش خود می گوید: “به احتمال زیاد نتایج مشاهده شده به دلیل حساسیت کم روش psVNA مورد استفاده است.” نهادهای نظارتی همچنین گفتند که زمان کافی برای بررسی مستقل بسیاری از داده های خام آزمایشات شرکت را ندارند.

FDA به طور بالقوه در محافظت از تقویت کننده جانسون و جانسون دو ماه پس از اولین شلیک ، بر اساس یک آزمایش بزرگ که توسط شرکت حمایت می شود ، بهبود یافته است. برخی از دانشمندان ادعا کرده اند که واکسن آن از ابتدا باید دوبار مصرف می شد.

آژانس در گزارش خود می گوید: “اگرچه به طور مستقل توسط FDA از مجموعه داده ها تأیید نشده است ، خلاصه داده ها نشان می دهد که در دوز دوم که تقریباً دو ماه پس از دوز اولیه تجویز می شود ، فایده ای وجود دارد.”

جانسون و جانسون در بیانیه ای اعلام کردند که مشتاقانه منتظر بحث در مورد داده ها در روز جمعه هستند ، هنگامی که اعضای هیئت مدیره نیز گزارشی از مطالعه ترکیب و مسابقه را می شنوند.

جیسون شوارتز ، استادیار سیاست های بهداشتی در مدرسه بهداشت عمومی ییل ، ​​گفت که بحث FDA در این هفته درباره واکسن جانسون و جانسون پیامدهای بزرگی برای آینده واکسن در ایالات متحده دارد. وی گفت که بعید است که واکسن در بلند مدت مورد استقبال بیشتری در کشور قرار گیرد. و اگر FDA در نهایت یک تزریق واکسن متفاوت برای دریافت کنندگان واکسن جانسون و جانسون توصیه کند ، “سخت است که ببینیم چه چیزی مردم را به واکسن J&J سوق می دهد.”

FDA قبلاً واکسن Pfizer-BioNTech را برای افراد بالای 65 سال یا افراد 18-65 ساله با شرایط بهداشتی زمینه ای یا مواجهه شغلی که آنها را در معرض خطر بیشتری قرار می دهد ، مجاز کرده است. برنامه Moderna ، که پنجشنبه مورد بحث قرار می گیرد ، ممکن است با وجود شواهد محدود مبنی بر کاهش محافظت از رژیم اولیه دو دوز Moderna ، مجوز کسب کند.

قانونگذاران روز چهارشنبه نوشتند که یک واکسن واکسن جانسون و جانسون “هنوز در برابر بیماری شدید COVID و مرگ در ایالات متحده محافظت می کند.” اما آنها همچنین گفتند که بالاترین برآورد حفاظت ، از جمله برای COVID شدید ، “بطور مداوم کمتر از بالاترین برآورد اثربخشی” برای عکسهای Moderna و Pfizer-BioNTech است.

READ  دوزهای اسپوتنیک ممکن است در اواسط ماه مه ، بهداشت نیوز ، ET HealthWorld به هند ارسال شود

یک کارآزمایی بالینی نشان داد که یک دوز J&J دارای میزان اثربخشی 66 against در برابر COVID متوسط ​​تا شدید در سراسر جهان و 74 در ایالات متحده است. اثربخشی آن در برابر بیماریهای شدید یا بحرانی در 85 درصد در سراسر جهان قوی تر بود.

در درخواست خود برای تقویت کننده ، جانسون و جانسون نتایج یک آزمایش بزرگ دیگر را که در نوامبر 2020 آغاز شد ، درج کردند که در آن دو ماه بعد از اولین نوبت به نیمی از داوطلبان دوز دوم داده شد. نیمی دیگر دارونما دریافت کردند.

در ماه اوت ، این شرکت اعلام کرد که در بخشی از آزمایش که در ایالات متحده انجام شد ، اثربخشی به 94 افزایش یافت. اما FDA در گزارش خود بر نتایج جهانی متمرکز شده است که در آن افزایش نسبتاً اندک بوده و به 75٪ افزایش یافته است.

هنسلی هشدار داد که برآورد اثربخشی آزمایشات دارای دامنه نسبتاً زیادی از عدم قطعیت است. وی گفت: “آنچه به شما می گوید این است که تغییرات جزئی در اثربخشی ممکن است ناشی از شانس باشد.”

در مقابل بیماری شدید تا بحرانی کووید ، دو عکس 100٪ کارآیی داشت. اما نهادهای نظارتی در تجزیه و تحلیل روز چهارشنبه هشدار دادند که داده های کمی از آن آزمایش در مورد نوع دلتا وجود دارد ، که اکنون باعث ایجاد اکثر قریب به اتفاق عفونت ها در ایالات متحده می شود.

تأکید بر تقویت واکسن جانسون و جانسون با یک واکسن دوم “نشان دهنده این واقعیت است که مکالمه تقویت کننده ما در هفته های اخیر تنها به پیشگیری از موارد شدید ، بستری شدن و مرگ منجر نشده است. دوره به نحوه جلوگیری از عفونت تغییر کرده است. “شوارتز گفت. “J&J از ابتدا عقب افتاده بود.”

در ماه اوت ، هنگامی که مقامات ارشد بهداشتی بایدن اعلام کردند برنامه های خود را احتمالاً در ماه سپتامبر برای دریافت کنندگان Moderna و Pfizer-BioNTech شروع می کنند ، آنها گفتند پیش بینی می کنند کسانی که شات جانسون و جانسون را دریافت کرده اند نیز به یک مورد نیاز داشته باشند ، هرچند داده های بیشتری مورد نیاز است.

شوارتز گفت که این اعلامیه “انتظارات غیرمنطقی” را برای کسانی که واکسن جانسون و جانسون دریافت کرده بودند ایجاد کرد و “مکالمه J&J را حتی بیشتر گیج کننده کرد.”

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *