مجله خبری بهداشت | دندان | سلامت

اخبار سلامت | اخبار پزشکی | اخبار دندان پزشکی | سلامت دندان

دو CRO از هند تحت نظر لنز به عنوان ایالات متحده مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها را مطرح می کند ، Health News ، ET HealthWorld

1 min read

دو CRO از هند تحت لنز قرار گرفته اند زیرا ایالات متحده مسائل مربوط به یکپارچگی داده ها را مطرح می کندتنظیم کننده دارویی ایالات متحده از چندین شرکت دارویی خواسته است تا مطالعات مربوط به دو سازمان تحقیقاتی قراردادی هند (CROs) – Synchron Research Services و Panexcell Clinical Lab – را در مورد نگرانی های یکپارچگی داده ها تکرار کنند.

اقدام سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) در پی بازرسی در تأسیسات Synchron واقع در احمدآباد و Panexcell واقع در ناوی بمبئی ، و همچنین تجزیه و تحلیل داده های مطالعه ایجاد شده در این CRO ها و ارائه شده در چندین برنامه کاربردی است.

بازرسی ها و تجزیه و تحلیل داده ها موارد قابل توجهی از سوء رفتار و نقض مقررات فدرال را نشان داد ، که منجر به ارائه داده های مطالعه نامعتبر به FDA شد ، تنظیم کننده در اطلاعیه ای که توسط ET بررسی شده است ، گفت.

CRO ها به شرکت های داروسازی کمک می کنند تا مرحله اول 4-4 آزمایشات بالینی را برای داروهای جدید (NDAs) و همچنین مطالعات بیولوژیکی زیستی برای کاربردهای دارویی عمومی (اختصاری جدید) (ANDAs) انجام دهند. جزئیات شرکتهایی که مطالعات خود را در Synchron و Panexcell انجام داده اند ، فوراً مشخص نمی شود.

با این حال ، طبق کتاب نارنجی USFDA ، Emcure Pharmaceuticals ، که حامی یک مطالعه بوده است ، دارای معادل درمانی (TE) BX است ، که نشان می دهد داده ها برای حمایت از اثر درمانی داروی عمومی آن کافی نیست. ایمیل های ارسال شده به Panexcell ، Synchron و Emcure Pharmaceuticals تا زمان انتشار مطبوعات بی پاسخ ماند.

داروی ایمکور با ماده فعال اکسی بوتینین کلراید (ضد اسپاسم) ، با تاریخ تأیید 10 مه 2019 ، دارای رتبه “BX” است. USFDA به شرکت هایی که در Synchron و Panexcell مطالعاتی انجام داده اند ، دستور داده است که ظرف 30 روز با برنامه های خود یا برای تکرار مطالعات بیولوژیکی زیستی خود در سایتی غیر از Panexcell یا Synchron ، یا داوطلبانه محصولات خود را از بازار خارج کنند.

READ  WHO واکسن Sinovac Covid-19 را برای استفاده اضطراری تأیید می کند ، بهداشت نیوز ، ET HealthWorld

هفته گذشته ، FDA به حامیان NDA ها و ANDA ها اعلام کرد که مطالعات بالینی و بیوانالیستی انجام شده توسط Synchron یا Panexcell به دلیل نگرانی از صحت داده ها قابل قبول نیستند و مطالعات باید تکرار شوند.

طی بازرسی بین 18 تا 22 نوامبر 2019 ، در هر دو سایت Panexcell و Synchron ، FDA موارد قابل توجهی از سوء رفتار و نقض مقررات فدرال را پیدا کرد ، که منجر به ارائه داده های مطالعه نامعتبر به تنظیم کننده شد.

در 15 سپتامبر 2021 ، FDA “نامه ای بدون عنوان” به هر دو CRO صادر کرده بود که جزئیات یافته های خود را در ارتباط با امکانات آنها و نگرانی هایی که در بررسی FDA در مورد داده های ناشی از آنها مشخص شده بود ، توضیح می دهد.

FDA در حال بررسی محصولات تایید شده فعلی است تا اطمینان حاصل شود که این مسئله یکپارچگی داده ها بر سلامت عمومی تأثیر نمی گذارد.

در این اطلاعیه آمده است: “تا به امروز ، آژانس سیگنال های مربوط به مشکلات ایمنی یا کیفیت داروهای مورد تایید را شناسایی نکرده است.” در نامه FDA ایالات متحده آمده است: “FDA داده های تولید شده در Synchron و Panexcell را به عنوان مبنایی برای تأیید درخواست شما نمی پذیرد. شما باید این مطالعات بیولوژیکی را (هر دو بخش تجزیه و تحلیل بالینی) در یک سازمان تحقیقاتی قراردادی جایگزین (CRO) انجام دهید.” به شرکت های داروسازی

در دسترس بودن گروه های مختلف بیماران و متخصصان ارزان و آموزش دیده R&D ، هند را به یک مقصد برون سپاری جذاب برای شرکت های دارویی تبدیل کرده است. نیروی کار در هند 30 cheaper ارزان تر از همتایان غربی خود است.

READ  هند امیدوار است که 4 واکسن بتواند 30 کرور را تا ماه ژوئیه تلقیح کند ، بهداشت نیوز ، ET HealthWorld

طبق وب سایت Panexcell ، طیف وسیعی از خدمات توسعه بالینی را انجام می دهد-مطالعات فاز 2 تا فاز 4 ، مطالعات بیولوژیکی بالینی نهایی ، اثبات مطالعات مفهومی ، اثرات زیبایی و ایمنی در زمینه های درمانی انکولوژی ، غدد درون ریز ، دیابت نوع II ، پوست ، ضد عفونت ، آنتی بیوتیک و ارتوپدی.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *